Патентний трон

Завантажити PDF

Михайло Дубинський, керуючий партнер «Дубинський і Ошарова»

Вікторія Сопільняк, партнерка «Дубинський і Ошарова»

В Україні триває реформа патентного законодавства, результатом якої з урахуванням євроінтеграційних процесів має стати максимальне наближення його до європейського. Тривалість реформування патентної сфери зумовлена не лише її складністю, але й, зокрема, відсутністю єдиного бачення результату з огляду на подеколи протилежні позиції заінтересованих учасників сфери. Нижче наведено найбільш актуальні та спірні аспекти. 

Закон про строки

Наразі залишається чинним Закон України «Про захист інтересів осіб у сфері інтелектуальної власності під час дії воєнного стану, введеного у зв’язку із збройною агресією російської федерації проти України» № 2174-IX від 1 квітня 2022 року (закон про строки). Через формулювання норми про те, що «майнові права інтелектуальної власності, строк чинності яких спливає на день введення в Україні воєнного стану або під час дії воєнного стану, залишаються чинними до дня, наступного за днем припинення чи скасування воєнного стану», вказаний закон став справжнім тригером у контексті його застосування до строків патентів на винаходи, зокрема фармацевтичних. Адже норма викладена таким чином, що говорити про її застосування або незастосування лише щодо певних об’єктів права інтелектуальної власності не видається можливим. Дискусії не вщухають і досі. З одного боку, позиція неможливості продовження строку дії патентів під час воєнного стану обґрунтовується начебто невідповідністю вказаної норми спеціальному патентному законодавству України та міжнародним нормативно-правовим актам у цій сфері. З іншого — твердження щодо необхідності тлумачення норми закону про строки саме в тому вигляді, як вона викладена, та посилання на безпідставність обмеженого тлумачення згаданого положення ґрунтуються на встановленні міжнародними нормативно-правовими актами лише мінімальних строків охорони прав інтелектуальної власності, особливостях правового режиму воєнного стану та спеціальному характері саме цього закону під час дії воєнного стану. 

Питання настільки у фокусі, що бажання змінити ситуацію призвело до появи п’яти законопроєктів, якими абсолютно по-різному планується врегулювати історію із законом про строки, починаючи від фіксування в перехідних положеннях факту продовження строків щодо всіх об’єктів права інтелектуальної власності та закінчуючи скасуванням закону взагалі. Отже, в найближчому майбутньому очікуємо розвитку подій. А поки що стежимо за судовою практикою, яка може сформуватися з цього приводу в умовах відсутності однозначного тлумачення спірної норми.

Сертифікат додат­кової охорони  

До 16 серпня 2020 року в Україні діяла процедура продовження патенту (PTE) та була можливою за сукупності таких умов: об’єктом винаходу був лікарський засіб, засіб захисту тварин, засіб захис­ту рослин тощо; використання об’єкта винаходу потребувало дозволу компетентного органу; правова охорона поширювалася на всі об’єкти, визначені формулою винаходу. Строк продовження дії патенту дорівнював періоду між датою подання заявки на винахід і датою отримання відповідного дозволу на лікарський засіб. Максимальний можливий строк продовження — до 5 років.

У 2020 році вперше для України були запроваджені загальні норми про SPC. З прийняттям Угоди про асоціацію та внесенням відповідних змін до українського патентного закону документ, порядок, процедури й сукупність умов стали іншими, а саме: об’єктом винаходу повинен бути активний фармацевтичний інгредієнт лікарського засобу, процес отримання лікарського засобу або його застосування, засіб захисту тварин, засіб захисту рослин; введення в обіг лікарського засобу має бути дозволено компетентним органом; правову охорону обмежено продуктом (активним фармацевтичним інгредієнтом лікарського засобу) та його застосуванням. Строк додаткової охорони дорівнює періоду між датою подання заявки на винахід і датою отримання відповідного дозволу на лікарський засіб, зменшеному на 5 років. Максимальний можливий строк продовження — до 5 років. Додаткова охорона підтверджується сертифікатом додаткової охорони (СДО або SPC). 

Очевидно, що СДО жодним чином не можна ототожнювати з так званими продовженими патентами, строк дії яких було продовжено за нормами раніше чинної редакції патентного закону, які діють до закінчення відповідного строку. Хоча фактично мета у PTE та SPC однакова. 

Проблемою стала й залишається відсутність у зміненому патентному законі перехідних положень, які б, очевидно, зробили перехід від концепції PTE до концепції SPC більш зрозумілим і простим. Фактично лише однією нормою статті 27-1 патентного закону про те, що з клопотанням про додаткову охорону можна звернутися протягом 6 місяців від дати публікації відомостей про державну реєстрацію винаходу або видачі першого дозволу відповідного компетентного органу (залежно від того, яка з цих дат є пізнішою), всіх патентовласників, право на продовження патенту в яких виникло до 16 серпня 2020 року, було автоматично позбавлено права на додаткову охорону їхніх винаходів із формальних підстав через об’єктивну неможливість вкластися в новий шестимісячний строк, адже раніше (за старим патентним законом) вони мали для цього 19 років і 6 місяців. Сьогодні такі правовласники доводять своє право на SPC у залах судових засідань.

Наразі обговорюється можливість установлення в законі певного строку, протягом якого правовласники, в яких право на СДО виникло до набрання чинності останніми змінами до патентного закону, зможуть звернутися до УКРНОІВІ з відповідними заявами.

Ще однією проблемою, яка залишиться з нами й надалі, є додаткова умова для отримання СДО, якої не було в директиві ЄС. За цією нормою власник патенту на винахід, об’єктом якого є лікарський засіб, засіб захисту тварин, засіб захисту рослин, має право на продовження строку чинності майнових прав інтелектуальної власності в разі, якщо заяву на отримання дозволу компетентного органу на введення лікарського засобу, засобу захисту тварин, засобу захисту рослин у цивільний обіг в Україні було подано протягом одного року від дати подання такої заяви вперше в будь-якій країні.

На сьогодні вже є певна кількість правовласників, які отримали відмову в СДО саме у зв’язку з начебто недотриманням цієї умови та знову ж таки змушені доводити своє право на СДО в судовому порядку. Тож очікуємо на формування судової практики стосовно PTE/SPC, яка обіцяє бути доволі цікавою через недосконалість правового регулювання згаданого інституту українським патентним законом, що спричиняє дедалі більше проблем для патентовласників щодо SPC.

 «Український Болар»

Також однією з найбільш обговорюваних змін до патентного законодавства України є українська версія Bolar Exeption. Посилення дискусій було зумовлене, зокрема, розвитком судової практики щодо застосування вказаних положень. Адже фактично за нормами чинного патентного закону «український Болар» зводиться до дозволу вчиняти дії, які не визнаються порушенням патентних прав, а саме: (1) ввозити на митну територію України у встановленому законом порядку товари, виготовлені з використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень та/або (2) використовувати винахід (корисну модель) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу. Варто зазначити, що така версія «Болару», яка була запроваджена в Україні у 2020 році, повністю узго­джується з положеннями Директиви 2004/27/ЕС.

У низці справ Верховний Суд виснував, що реєстрація генеричного лікарського засобу (отримання marketing authorization), як і подання заяви на таку реєстрацію, до спливу строку чинності патентних прав кваліфікується як посягання на майнові права інтелектуальної власності на винахід. Тому всі реєстрації генеричних лікарських засобів, вчинені в період дії патенту, є порушенням прав патентовласника, адже патентний закон таку реєстрацію не дозволяє. 

Це призвело до дискусії про необхідність законодавчого встановлення дозволу на здійснення державної реєстрації генеричного лікарського засобу до спливу чинності патентних прав, оскільки існує точка зору, що нинішня ситуація не сприяє швидкому виходу генерика на ринок одразу після закінчення строку дії патенту, адже реєстраційний процес займає певний час. Наразі маємо такі пропоновані варіанти установлення строків, протягом яких може бути здійснена державна реєстрація генеричного лікарського засобу: весь строк дії патенту або певний період часу до закінчення строку його дії. Як варіант також розглядається отримання так званого marketing authorization на лікарський засіб із відкладальною умовою. Проте вказані питання насправді є лише частиною тих змін чи вдосконалень, які мали б розглядатися в контексті «Болару».

Тож найцікавіше в патентній сфері попереду. І кому, як не нам, упроваджувати найкращі європейські практики, знаходити точки дотику та тримати руку на пульсі змін.