Читать PDF

ДИРЕКТОРИЯ ЮФ

ОТРАСЛИ ЭКОНОМИКИ | ФАРМАЦЕВТИКА

Наталья ДРЮК,

Родилась в Донецке. В 2006 году окончила Донецкий национальный университет. В 2005 году присоединилась к команде ЮФ «Василь Кисиль и Партнеры», в 2014 году — к ЮФ Aequo. Эксперт в области гражданского, хозяйственного судопроизводства и интеллектуальной собственности. Представляет интересы украинских и иностранных компаний в судебных спорах, касающихся торговых марок, изобретений, авторского права, доменных имен и других объектов; консультирует по вопросам лицензий и юридического аудита в сфере интеллектуальной собственности. Имеет опыт ведения прецедентных дел в сфере фармацевтики на стыке химии, биологии и интеллектуальной собственности, а также большого количества дел, касающихся торговых марок в разных индустриях.

 

Фарма будущего времени

«Фармацевтический рынок почувствует эффект от новых правил патентной реформы только через несколько лет»
прогнозирует Наталья Дрюк, советник практики интеллектуальной собственности AEQUO

 

— Каким образом обновленное летом 2020 года законодательство в сфере интеллектуальной собственности повлияет на фармацевтический рынок? К чему готовиться бизнесу?

— Принятый летом Закон Украины «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно реформы патентного законодательства» серьезно меняет правила патентования для фармацевтики. В этой сфере сложно соблюдать баланс между интересами правообладателей и публично-правовыми интересами: с одной стороны, у фармацевтов должна быть мотивация к проведению исследований по разработке лекарств, требующих огромных затрат; с другой стороны, есть право человека на здоровье, и пациенты хотят получить доступ к современному лечению как можно быстрее и по как можно более доступной цене.

В новом законе реализован ряд инициатив по борьбе с так называемыми вечнозелеными патентами, искусственно продлевающими срок патентной монополии за счет доработок технологий, которые не всегда существенны. Во-первых, закон ограничивает круг технологий, которые можно патентовать. Теперь объектом полезной модели может быть только устройство или процесс (способ), а вещества смогут охраняться только как изобретения, для которых действуют более строгие условия патентоспособности. Во-вторых, выведены из-под патентной охраны хирургические или терапевтические способы лечения, а на сегодняшний день изобретений с таким объектом тоже достаточно много. В-третьих, введено новое условие патентоспособности изобретений для новых форм известных из уровня техники лекарственных средств (солей, композиций и т.д.): такая новая форма должна существенно отличаться от предыдущих по эффективности.

Все перечисленные нововведения применяются после вступления в силу нового закона, а ранее выданные патенты сохранят свою силу. Поэтому рынок почувствует эффект от новых правил только через несколько лет.

Но уже сейчас рынок становится более прогнозируемым для производителей генерических лекарственных средств из-за изменения правил дополнительной охраны прав на изобретения. Так, раньше ходатайство о продлении срока действия патента можно было подать не позже чем за шесть месяцев до окончания срока его действия. Производители генериков не могли спрогнозировать, когда закончится патентная охрана объекта, патент мог быть продлен на срок до пяти лет в самый последний момент. Новый закон изменил правила: теперь собственник патента должен подать ходатайство о получении сертификата дополнительной охраны в течение шести месяцев с даты публикации данных о государственной регистрации изобретения или первой государственной регистрации лекарственного средства.

Кроме того, чтобы стимулировать скорейший выход инновационных продуктов на украинский рынок, было введено правило, согласно которому претендовать на дополнительную охрану можно, только если заявление на государственную регистрацию лекарственного средства в Украине было подано в течение года с даты подачи такого заявления где-либо в мире.

 

— Назовите самые реальные защитные механизмы и эффективные инструменты, которые получили участники рынка благодаря обновлению патентного законодательства.

— Введено долгожданное право подачи возражений против заявок на изобретения (pre-grant opposition), а также возможность отмены выданных патентов в административном порядке (post-grant opposition). Теперь любое лицо может подать мотивированное возражение против заявки в течение шести месяцев после публикации данных о ней. Патентные оппозиции широко используются в иностранных юрисдикциях — на это нужно гораздо меньше ресурсов, чем на оспаривание патента в суде. Но чтобы эффективно использовать этот инструмент, необходимо проводить системную работу по выявлению новых патентных заявок и вовремя на них реагировать.

Чтобы новая процедура заработала, ожидается принятие подзаконных нормативно-правовых актов (регламента Апелляционной палаты Национального органа интеллектуальной собственности (НОИС) и других).

 

— Post-grant opposition — это дополнительный инструмент для защиты правообладателя или дополнительный барьер на пути к судебному решению?

— Post-grant opposition — это инструмент для защиты не правообладателя, а всех остальных заинтересованных участников рынка. Отличается от обжалования патента в судебном порядке прежде всего четко установленными сроками и тем, что такое заявление может быть подано любым лицом без необходимости доказывать нарушение своих прав или законных интересов. При этом заявление должно быть рассмотрено Апелляционной палатой НОИС всего за четыре месяца, в то время как судебные споры по оспариванию действительности патентов, как правило, длятся годами.

Все это делает данную процедуру привлекательной для участников рынка в связи с сокращением издержек и быстрыми сроками рассмотрения. Можем надеяться, что хорошо обоснованные решения Апелляционной палаты будут редко отменяться в судах, а значит, не каждая административная процедура обжалования будет иметь судебное продолжение.

 

— Позволит ли приближение национального законодательства в IP-сфере к европейским стандартам усилить позиции украинского фармацевтического рынка на международной арене?

— Есть новое положение закона, согласно которому в течение всего срока дополнительной патентной охраны не будет признаваться нарушением патентных прав производство лекарственных средств на экспорт. Украинские фармацевтические компании могут усилить свои позиции как экспортеры за счет более быстрого выхода на иностранный рынок.

Кроме того, все направленные на борьбу с «вечнозелеными» патентами новшества также будут на руку украинским фармацевтам.

— Как на фармбизнес повлияет имплементация в национальное законодательство так называемого Положения Болар?

— Под Положением Болар подразумевают возможность выхода генерического продукта на рынок сразу после окончания срока действия патента на оригинальное лекарственное средство. Принятые летом 2020 года законы оставили некоторую недосказанность в данном вопросе.

Новые правила распространяются на период действия сертификата дополнительной охраны: в этот период можно производить лекарственные средства на экспорт, а за шесть месяцев до окончания срока дополнительной патентной охраны можно без нарушения патентных прав создавать запасы генерических лекарственных средств для вывода их на рынок Украины сразу после окончания такой охраны.

Не будет считаться нарушением патентных прав импорт фармсубстанций для исследований или использование изобретения в исследованиях с целью подготовки к регистрации лекарственного средства. Раньше при необходимости импорта веществ для разработки лекарств компаниям приходилось ссылаться на использование «с научной целью или в порядке эксперимента». Сложность доказывания научной цели привела к одному из самых интересных за последнее время патентных споров между «Байер Интеллектуал Проперти Гмбх» и ПАТ «Фармак» (дело № 911/165/18), в котором идет речь об импорте 9 кг фармацевтической субстанции.

Но новые законы не дают четкого ответа на вопрос, будет ли сама государственная регистрация лекарственного препарата считаться нарушением патента. Скорее всего, придется ждать ответов в форме прецедентных судебных решений.

 

— Изменится ли парадигма патентных споров в связи со вступлением в силу нового патентного законодательства?

— Ожидаем, что появится новая категория споров — оспаривание решений Апелляционной палаты по результатам рассмотрения патентных оппозиций (вследствие реализации pre-grant opposition) и решений Апелляционной палаты по результатам рассмотрения заявлений о признании патентов недействительными (касательно post-grant opposition). Хотя для того, чтобы новые инструменты заработали доверие у участников рынка, должно пройти несколько лет.

Так что в ближайшее время самыми распространенными по-прежнему будут судебные дела о признании патентов недействительными (сейчас это наиболее популярная категория патентных дел) и о прекращении нарушений патентных прав.